Universal Meditech, Inc.에서 제조한 테스트를 사용하지 마십시오: FDA 안전 커뮤니케이션

Jun 06, 2024

발행일: 2023년 8월 11일

미국 식품의약국(FDA)은 소비자와 환자에게 Universal Meditech, Inc.(UMI)에서 제조한 다음 테스트를 사용하지 말라고 경고합니다.

UMI는 FDA에 모든 운영을 중단했으며 더 이상 테스트에 대한 지원을 제공하지 않는다고 통보했습니다. FDA는 UMI 테스트의 성능을 확인할 수 없어 테스트가 안전하지 않고 효과적이지 않을 수 있다는 우려가 제기되고 있습니다.

테스트는 최소 4개 유통업체를 통해 소비자에게 온라인으로 판매되었습니다.

이 테스트는 해당 유통업체의 브랜드 이름으로 배포되었으며 테스트에서 UMI가 제조업체로 식별되지 않았을 수 있습니다. 이러한 테스트는 다른 배포자에 의해 배포되었을 수도 있습니다.

UMI는 유통업체로부터 배포되지 않은 테스트를 제거하기 위해 리콜을 시작했지만, UMI는 이미 소비자에게 배포된 테스트에 대해서는 리콜을 시작하지 않았습니다. 이러한 테스트에 대한 FDA의 우려를 고려하여 FDA는 공중 보건을 보호하기 위한 의무의 일환으로 소비자와 환자에게 이 안전 커뮤니케이션을 발행하고 있습니다.

FDA는 이 상황을 계속해서 모니터링할 예정이다. FDA는 중요한 새로운 정보가 이용 가능하게 되면 대중에게 지속적으로 정보를 제공할 것입니다.

귀하의 장치나 테스트에 문제가 있다고 생각되면 FDA는 MedWatch 자발적 보고 양식을 통해 문제를 보고할 것을 권장합니다.

FDA의 사용자 시설 보고 요건이 적용되는 시설에 고용된 의료 인력은 해당 시설에서 확립한 보고 절차를 따라야 합니다.

질문이 있는 경우 [email protected]로 산업 및 소비자 교육부(DICE)에 이메일을 보내거나 800-638-2041 또는 301-796-7100으로 전화하십시오.

2023년 8월 11일